Études de cas

Etude de cas # 1

Evaluation de la Qualité Clinique & Initiatives et actions correctives

Description du service
Les services consultation de la qualité clinique fournis par le service BPC de Falcon (notamment la validation du programme informatique):

  • Les audits internes des procédures et de la documentation des opérations cliniques;
  • Audits de sites d’enquêteur et du dossier permanent de l'essai clinique;
  • Audits du suivi et de la documentation des événements indésirables médicamenteux;
  • Développement d’un système de gestion des essais cliniques (CTMS) Les spécifications des exigences de l’utilisateur;
  • Actions correctives pour l'amélioration et l'application de normes améliorées GCP afin de favoriser le respect de la réglementation.

Client
Des PME (R & D Clinique), filiales d’une compagnie pharmaceutique multinationale, impliquées dans la conduite d'essais cliniques dans le monde entier (sous IND soumissions aux États-Unis) en utilisant un atelier agréé, en combinaison avec médicament approuvés par la FDA.

Situation clinique
Des études cliniques complexes ont été menées dans des domaines thérapeutiques complexes démunies d’infrastructure pour essai clinique qui pourrait maintenir des normes de qualité attendus par les BPC. Des procédures écrites ont été déficiente dans certaines régions et la croissance des programmes cliniques a été si rapide que la conformité aux exigences a été compromise. De graves lacunes dans la gestion des essais cliniques mondiaux, ainsi que le suivi des SAE ont été identifiées grâce à des audits internes effectués sur les sites d’investigateurs cliniques. Il y avait un besoin immédiat pour des stratégies d'action prioritaires correctives.

Solutions Clinique
Des zones critiques ont été identifiées par le client avec l’aide Falcon, comme prioritaires afin d’être améliorées. Des mesures correctives instiguées par Falcon, sur une période de neuf mois, ont conduit a une amélioration des BPC. Services de conseil déplacée vers les actions correctives et des activités d'amélioration qui prévoyait la cartographie de quatorze (14) Principales opérations cliniques et cliniques de gestion des domaines de processus, englobant tous les domaines pertinents et à côté fonctionnel et disciplines. Services a également comporté une évaluation détaillée des normes écrites (SOP "Gap Analysis") et d'amélioration et / ou le développement de nouvelles normes (n = 30), suivie par la formation de chaque nouvelle norme pour tous les personnels concernés.

Etude de cas # 2

Evaluation de processus de plomb à l'inspection avec succès Mock FDA un

Description du service
Le service de BPC de Falcon Consulting a mené une série d’évaluation individuelle et synchronisée du processus de:

  • Operations cliniques, Gestion des Essais cliniques et la gestion des pratiques de la qualité;
  • Pharmacovigilance and Drug Safety Surveillance;
  • Biométrie.

Après la mise en œuvre des recommandations de Falcon sur le Processus d'évaluation, les consultants Falcon ont planifié et mené une inspection ‘Mock’ de la FDA, qui a incorporé plusieurs des études pivots de la société. Indirectement, les consultants de Falcon ont assiste la mise en œuvre d'un système de gestion des essais cliniques (CTMS), en aidant le client à établir les spécifications fonctionnelles, a sélectionner les fournisseurs de logiciels et mettre en place le projet.

Client
Les consultants dans le service solution des BPC de Falcon (y compris les systèmes de validation informatique) fournissent des services à valeur ajoutée à cette petit société de Biopharmaceutique impliquée dans la conduite de la société d'essais cliniques dans les Etats-Unis d’Amérique afin de l’assister dans le dépôt de sa première demande d’introduction d’un nouveau médicament auprès de la "Food and Drug Administration".

Situation clinique
Avec plusieurs grands programmes d'études cliniques menées simultanément, l'infrastructure et les ressources du client et de son partenaire CRO client ont été maximisées. Comme ce fut le principal produit de client, la Direction voulait s’assurer que la conduite de l'étude était adéquate et en conformité avec les exigences réglementaires, que les risques étaient connus et sont minimes, et que l'efficacité du procédé était optimale.

Clinical Solution
Consultants Falcon ont évalué les processus dans toutes les zones critique identifiée, ils ont déterminé la conformité aux critères actuels, ils ont proposé des lignes directrices adéquates pour améliorer la conformité et l'efficacité. Le résumé des évaluations ont été fournis au client sous forme de présentations et de rapports pour un examen futur. Des mesures pratiques ont été identifiées mise en place avec l'aide du personnel Falcon. Il en est résulté la révision, par le client, de plusieurs procédures au sein du portefeuille global SOP, du développement de nouvelles procédures suite a l'analyse des lacunes et la mise en place d’initiatives de formation spécifiques, à savoir, une formation interactive dans le module "système de livraison".

Etude de cas # 3

Evaluation des exigences des Systèmes Cliniques

Description du service
La tâche consistait à organiser des ateliers, des entretiens individuels, et l'examen du manuel de procédures existants et afin de déterminer les besoins de l'entreprise pour les nouveaux systèmes électroniques et / ou des modifications aux systèmes existants et / ou processus. En outre, les systèmes ont été examinés pour vérifier la validation réglementaire actuel et à fournir un plan d'assainissement dans le cas où le système n'avait pas été suffisamment validée.

Client
Une PME (R & D Clinique), une filiale d'une grande multinationale pharmaceutique, impliqués dans la conduite d'essais cliniques a échelle internationale (soumissionnant IND aux États-Unis) en utilisant un atelier agréé, un appareil commercialement disponible en combinaison avec un médicament approuvé par la FDA .

Situation clinique
La question prédominante avec la compagnie était la manière avec laquelle les documents essentiels, les rapports de suivi, les SAEs, et la documentation clinique autres transitaient des sites des enquêteurs aux le commanditaire et dans les mains du personnel approprié, et finalement dans le Fichier principal. En plus du problème de documentation, les gestionnaires des projets cliniques ont rencontré des difficultés a suivre les étapes de l'enquêteur et les échéances du projet en raison des insuffisances et des outils peu sophistiqués.

Clinical Solution
Falcon Consulting Group a réalisé plusieurs ateliers visant à déterminer les flux de production documentaire existant et les cycles de vie. En outre, un inventaire des documents a été menée à la fois pour déterminer le type et l'emplacement des documents essentiels.

En outre, un système de gestion des essais cliniques (CTMS) a été proposé. Les exigences CTMS ont été recueillies (à partir d'entretiens individuels, d’ateliers, etc), et un document sur les exigences de rédaction. Les exigences ont été utilisées dans la production d'une RFP pour être envoyées aux divers fournisseurs CTMS. Les réponses des fournisseurs ont été ratifiées et évaluées avec des présentations de produits, et des audits des fournisseurs. En conséquence, un produit a été choisi. Le produit est en phase de mise en place avec Falcon Consulting Group fournissant des orientations et conseils de configuration.

Étude de cas # 4

Développement de la sécurité clinique et résumés de l’efficacité

Description du service
La tâche consistait à créer des résumés cliniques d'efficacité pour deux indications complexes, ainsi qu'un sommaire sur la sécurité clinique et « Overview » clinique. Les documents devraient suivre les normes opérationnelles du client et les lignes directrices, ainsi que les exigences ICH-GCP, qui ont été tous examinés et discutes lors des réunions initiales avant le projet.

Client
PME pharmaceutique qui vise à développer et à commercialiser, a échelle mondiale, les produits de santé novateurs, qui tiennent compte des besoins médicaux non comblés avec, des composants en développement pour une utilisation dans divers domaines thérapeutiques.

Situation
Le client avait besoin des documents finaux dans le cadre d'une soumission eCTD aux Etats-Unis et vu l’échéance il avait besoin aussi, urgement des services de rédaction médicale.

Solution
Falcon attribue une équipe dédiée à préparer les documents. L'équipe comprend un chef de projet, un gestionnaire de projet, un principal rédacteur médical et an assistant et des contrôleurs qualité. Le principal rédacteur médical de Falcon a travaillé en collaboration avec le contact clé des sponsors pour générer un projet de plan sur mesure pour chaque résumé et pour l'aperçu. Un aperçu a été rédigé pour chaque document inspire sur le modèle du client et les lignes directrices du ICH-GCP. Et l'équipe a fait correspondre les données aux différentes sections. Des Réunions, entre Falcon et le client, ont été tenues régulièrement pour examiner les progrès accomplis. Un Premier et un deuxième projet ont été présentés auprès du Sponsor pour révision et un examen de contrôle de qualité (100% revue contre la source) a été entrepris par Falcon. Les documents finalisés ont été livrés au client en trois mois, répondant ainsi aux échéanciers.

Étude de cas # 5

Inventaire, Contrôle de qualité et de numérisation de du Principal dossier de l’Essai

Description du service
Les tâches du projet étaient de recevoir le dossier principal de l’Essai (FTH) pour deux études européennes du commanditaire/Sponsor et deux (2) CROs, de consolider chaque TMF dans un fichier distinct, d'inventorier chaque dossier afin de s'assurer que tous les documents réglementaires essentiels existent. De numériser chaque TMF compilé dans un format de document portable (PDF), et d’envoyer ces documents par voie électronique et papier. La document TMF a inclus tous les documents tels que définis par l'ICH E6 § 8.0 (par exemple, les protocoles et amendements, SIRV Fichiers, dossiers de suivi, fichiers de l’Enquêteur, les données de gestion des fichiers, etc.).

Alors que les TMF ont été en l'interne, Falcon a également assisté dans l'élaboration des annexes de la CSR par le CRO, a produit son expertise dans la gestion de projet, a relevé toutes les activités et les mises à jour fournies par le commanditaire.

Client
PME spécialisée dans la biopharmaceutique et engagée dans la conduite d'essais cliniques a l’échelle mondial en utilisant un plan approuvé et disponible dans le commerce mondial de produits.

Situation
Le commanditaire a acheté le composant médical, tandis que plusieurs études américaines et européennes étaient en cours. Les défis ont apparus avec le contrôle de l'ORC, ainsi qu’avec le maintien du TMF du commanditaire précédente. Comme les études ont été terminées, les clients avaient des préoccupations concernant l'intégrité de la TMF précédents et n'avaient une idée sur les exigences américaines. En outre, le promoteur n'avait ni l'espace ni les ressources pour effectuer le rapprochement des fichiers.

Solution
Falcon attribué inventaire dédié, de numérisation et transmission électronique et la qualité des équipes de contrôle. Un indice de TMF conventions standardisées et en nommant ont été générés en collaboration avec le Client. TMF sections ont été examinées et jugées complètes et déposés de nouveau en fonction de l'indice de TMF. Les sections ont été numérisées dans un format électronique. Les documents électroniques ont été nommés d'après les conventions de nommage de TMF et déposées par voie électronique selon l'indice de TMF. Tous les documents déposés par voie électronique ont été saisies dans un Base de données « Master Tracker » avec des capacités de lien hypertexte. Le « Tracker » a servi de table des matières pour le TMF en papier et électroniques. Chaque partie du TMF numérisée et suivie a été archivé en boîte pour le stockage hors site avec des fonctionnalités d'inventaire complet. Les Documents et/ou les sections manquants ont été répertoriés et fournis au Client pour le suivi avec le CRO. Comme il a été demandé par le client, des documents ont été fournis au CRO qu’il les utilise dans annexes de la RSE. Toutes les activités ont été accomplies à temps et dans la limite du budget prévu.

Une revue qualité a été effectué sur un échantillon des documents et des sections pour s'assurer que le document / section sélectionné a été examiné, inventoriés, analysés, et déposée (par voie électronique et sur papier) conformément de l'index de TMF. Après que toutes les activités ont été complètes, le master Tracker a été mis à jour avec le numéro de case appropriée, les boîtes ont été envoyées hors site pour archivage, et les fichiers électroniques (y compris le Master Tracker) ont été copiés sur un DVD et remis au client, et le Mster Tracker a également été téléchargées sur le serveur du client.

Étude de cas #6

Développement des récits du Patient

Description du service
La travail a consisté a aider à l'élaboration et la révision des récits de patients à inclure dans une demande d'homologation.

Client
Une multinationale de biopharmaceutique dédié au développement de thérapies innovantes pour des maladies graves dans deux domaines thérapeutiques complexes.

Situation
Le client a demandé l’assistance dans la rédaction médicaux et l’élaborer et la revue de nouveaux récits des patients ainsi que les anciennes versions actualisées. La tâche consistait à créer et mettre à jour 400 récits des patients pour cinq études cliniques différentes. Le client avait besoin de récits finaux dans le cadre de la mise à jour d'une soumission réglementaire et il devait se conforme aux délais dans la rédaction médical.

Solution
Falcon affecté une équipe de rédacteurs médicaux pour préparer les récits des patients. L'équipe comprend un chef de projet, un responsable du projet, du principal rédacteur médical ainsi et son assistant et des contrôleurs de qualité. Les rédacteurs médicaux de Falcon ont travaillé en collaboration avec les membres de l'équipe projet du client pour s'assurer que les récits ont été préparés conformément aux SOP du Client, et aux exigences de l’ICH. Des réunions avec l'équipe du projet ont été tenues régulièrement pour contrôler l'état des livrables. Les récits des patients mis au point ont été livrés au client en quatre semaines, répondant ainsi aux échéanciers clients difficiles.

Etude de cas #7

Développement du contenu Educationnel Web-Based

Description du service
La tâche consistait à aider à la création et la révision, pour une entreprise-parrainée, du contenu du site internet avec des informations éducatives sur ses produits phares. Le site internet fournit des informations pour les professionnels de la santé et les consommateurs sur l'histoire naturelle des maladies et les risques et les avantages du traitement. Le contenu devait, aussi, refléter fidèlement la littérature scientifique publiée, être conforme avec d'étiquetage agréé du produit et de se conformer aux réglementations d'étiquetage et de la publicité de la FDA.

Client
Une multinationale de développement pharmaceutique dédié au développement de thérapies innovantes pour le traitement des personnes souffrant d’un certain nombre de maladies et de différentes conditions médicales graves.

Situation
Le client avait requis notre aide à la rédaction médicale afin de créer un nouveau contenus et de modifier le contenu existant sur le site internet. La mission consistait a faire une recherche sur la littérature publiée, les études cliniques, les étiquetages approuvés et des autres sources de sécurité des informations et de résumer les informations dans des modules qui contiennent des rubriques spécifiques liées à l'histoire de la maladie, les options du traitement, ses avantages, et les risques qui lui sont associés. Le site contient essentiellement des informations destinées pour professionnels de santé, mais il contient aussi quelques informations écrites dans un langage simplifie pour les communs que les professionnels de la santé pourraient partager avec leurs patients. Le contenu du site internet devait être créés ou révisés dans un temps limité pour répondre à la date de lancement prévue.

Solution

Falcon a dédié des rédacteurs médicaux pour travailler sur site en tant que membres dévoués de l'équipe du commanditaire. Les rédacteurs médicaux de Falcon ont travaillé en collaboration avec les membres de l’autre équipe du projet pour produire des contenus nouveaux et révisés pour les modules spécifiques du site. Le contenu a été créé en utilisant le logiciel Web selon les procédures et des normes du commanditaire. Le lancement initial du site a été réalisé dans les délais. Des mises à jour du site sont en cours avec l’aide et l’assistance continu des rédacteurs médicaux de Falcon.