Présentations / Abstracts
Conflit dans le site d’enquêteur, CRO ou un fournisseur. Comment le régler?
Résumé:
Les Audits de Qualité Assurances des investigateurs cliniques, des CRO et des fournisseurs sont aussi routinière que le café du matin ou le thé pour certains d'entre nous. Mais qu’arrive-t-il quand la situation avec le l’enqueteur clinique, le coordonnateur, le personnel ou de gestionnaire de projet se transforme en un problème difficile? Quelles sont les responsabilités que nous avons comme commissaires aux comptes au commanditaire « Sponsor », a la FDA ou même à l'enquêteur? Dans le monde d'aujourd'hui, culturellement diversifié, il est important que nous comprenions la façon de traiter avec différents types de personnes et l'utilisation de techniques appropriées et des méthodes pour traiter efficacement les questions critiques qui peuvent conduire ou représenter non-conformité aux réglementations. Cette session permettra de jeter les fondations pour comprendre la situation du moment et elle leur fournira des outils efficaces a ajouter à votre boîte à outil d'audit pour faire face aux attitudes difficiles ou aux situations qui se présentent lors d'un audit clinique. Cette session permettra aux participants de participer activement à des scénarios de cas et d'appliquer les outils présentés pour mieux améliorer leurs compétences en gestion de la situation en traitant avec des personnalités difficiles et les situations qui mai être rencontrées au cours d'une vérification.
Mettre les points sur les « i » : Les dossiers médicaux et autres documents sources utilisés dans les essais cliniques
Résumé:
La nécessité de démontrer que les données des essais de recherche sont réelles et vérifiables est essentielle afin de soutenir l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental ou d’un appareil. Les dossiers source sont considéré un moyen efficace de s'assurer que toutes les études requises des données spécifiques sont collectées pour l'entrée sur les formulaires de rapport de cas (CRF), sont devenus monnaie courante. En dépit de commodité, les dossiers source peuvent conduire l'enquêteur à ignorer d’importante 'information. Afin d’être minitieux, lors de la collecte d’informations médical, chirurgical et de médicaments, au cours d'un entretien d'admission chaque sujet doit signer, chaque participant doit signer a son médecin personnel un droit de divulgation d’une copie de son dossier médical. Les 'Logs' limitent la quantité d'informations qui y peuvent être enregistrées, le moniteur d'étude ne peut jamais être certain que toutes les informations ont été transférés dans les fichiers, sans examiner en profondeur les dossiers sources. Les dossiers médicaux électroniques sont de plus en plus courants. Les sites d’investigation qui utilisent ces systèmes doivent prendre des dispositions pour permettre à des observateurs d'étude, les vérificateurs et les organismes de réglementation l'accès aux données de l'étude, tout en empêchant l'accès aux documents non-étude. documents de base, y compris les questionnaires sujet et agendas, devraient être paraphés ou signés et datés par la personne qui enregistre les informations et contresigné par l'enquêteur, le cas échéant. Tous les renseignements indispensables à l'essai doivent être exactes et disponibles pour examen et vérification doit se faire à sa source originale. Moniteurs d'études, les auditeurs et les régulateurs doivent évaluer soigneusement la fiabilité de cette information lors de l'évaluation des données des essais cliniques, en particulier lorsque des substitutions, comme les feuilles de travail et les photocopies sont fournies.
Est-ce le bon fournisseur pour vous? Effectuer des Audits clinique efficaces pour la qualification des fournisseurs
Résumé:
Sous-traiter des composants fonctionnels d'un programme clinique à une pratique largement acceptée dans l'industrie pharmaceutique depuis plusieurs années. En plus des contrats traditionnels des organismes de recherche «We do it all ». Nous avons maintenant de nombreux fournisseurs qui offrent des services spécialisés, tels que les logiciels d'EDC, le traitement et analyse des images, les analyses statistiques, traitement et 'évaluation des ECG, unités de la phase 1, et IRBS. Devons nous procéder différemment dans chaque audit de chacun de ces types de fournisseurs? Ce paragraphe traitera a la fois les critères de vérification de base ainsi que la méthode d’élaboration du plan d'audit et le vendeur approche spécifique afin de s’assurer que l'audit performe et l'information recueillie est complète et pertinente. Nous allons également fournir des exemples de plans personnalisés d'audit de qualification pour différents types de fournisseurs.
Sous-traitance des audits cliniques - atteindre les objectifs et les attentes des divers clients de l’AQ clinique
Résumé:
La sous-traitance des audits cliniques à des auditeurs externes est une nécessité fréquente des sponsors afin de gérer les reflux des marées des programmes de développement clinique et de répondre aux exigences des maîtres des plans de qualité agressifs. Quels sont les défis que rencontre à la fois les auditeurs externes et les sponsors pour un partenariat efficace, un bon déroulement des missions d’audit et par conséquence l’élaboration ou la rédaction rapports d’audit acceptables? Différents scénarios d'audit et des études de cas impliquant à la fois les auditeurs indépendant et des groupes de consultants GCP seront présentés comme des exemples de cette section. Il y a une sensibilité reconnue aux perspectives a la fois des auditeurs servant plusieurs clients, ainsi que les commanditaires/Sponsors qui doivent superviser de nombreux consultants. Les principaux obstacles qui se posent souvent et les questions qui doivent être abordées par les deux parties seront décrits et discutés, ainsi que des accords communs et de planification d'urgence qui mai être utilisés pour éviter les problèmes. L’accent sera mise particulièrement sur la philosophie de l'assurance qualité de BPC comme base pour le renforcement des relations de travail et la mise en relief des moments critiques de la communication, la planification concertée, de flux du travail et des techniques pour s'assurer que les audits sont effectués de manière ….. et que les rapports l'audit répondent aux attentes et aux exigences contractuelles.
Nouvelles approches pour la formation des investigateurs Cliniques de BPC
Résumé:
Pendant des années, les formations d’investigateurs cliniques dans les BPC se résumait a une présentation de 30 minutes à la Réunion des investigateurs, examinant le formulaire 1572 du FDA et les exigences qui y sont citées. Est-ce vraiment suffisant pour assurer que l’enquêteur possède les connaissances nécessaires dans les BPC pour la conduite d'une étude clinique? Quels sont les rôles et les responsabilités de l'enquêteur et les comprennent-ils? Le manque de surveillance et de supervision de l'essai clinique par l'enquêteur est devenu l'un des cinq (5) violations reportées dans les lettres d'avertissement de la FDA. Que pouvez-vous faire à ce sujet? Cette séance donnera un aperçu des enjeux actuels et des implications liées à l'absence de formation des chercheurs. Il explorera des "options" sur mesure que votre entreprise peut utiliser pour mettre en œuvre un programme de formation pour vos investigateurs cliniques plus efficient et plus efficace. Exemples d'outils, de techniques et de méthodes pour améliorer leur formation BPC seront présentés. La participation active des participants dans les scénarios et modèle de développement permettra l'application des outils présentés dans cette session pour l’approche clinique actuelle société de médecine de formation des enquêteurs. Les objectifs a attendus comprennent l’amélioration de l'efficacité, de l'efficience, le contrôle des coûts et dans le long terme plus de respect des normes BPC par l’enquêteur.
‘Process Mapping’: une base solide pour le développement de normes pour la recherche clinique.
Résumé:
Le développement de normes pour les procédures d'exploitation (SOP) prend beaucoup de temps et est considéré comme une activité non rentable dans les opérations de recherche clinique. Chaque entreprise possède sa propre approche dans l'élaboration de ces normes, mais beaucoup ne maîtrisent pas un moyen efficace et efficient pour les rédiger et mettre à jour ces SOP. Alors, quelle est la solution? Cartographie des processus. Appliqué de façon appropriée dans un modèle qui allie qualité, des aspects réglementaires et efficacité d'affaires, la cartographie des processus est une méthode de documenter un processus normalisé qui peut être facilement converti en un SOP. La Cartographie des processus expose les départements voisins et les fonctions les unes aux autres dans un forum ouvert, et les résultats d'une manière pratique, un produit utilisable. Cette présentation examinera comment la description des processus peut être utilisée comme une base pour le développement des SOP qui va diminuer le temps nécessaire pour la rédaction et la révision, élimination des «barrières» entre les départements et les fonctions, supprime les «silos» et fournit une méthode pour "simplifier" le SOP contenu dans un format à grande échelle visuelle. les Avantages et les défis de la cartographie des processus seront présentés et les participants seront en mesures d’intégrer une description des processus dans le processus de développement de leur entreprise SOP.
Compléter les actions dans un programme de CAPA pour les normes GxP – Un rôle influent et critique pour l'AQ
Résumé:
Les actions correctives et préventives (CAPA) Programme font partie intégrante de la force de gestion des risques et les systèmes Qualité régissant et soutenant le respect des GXP dans le développement des médicaments et des appareils. Un bon CAPA programme nécessite une planification globale et des stratégies pour assurer l'adéquation de la résolution et le renforcement du respect des objectifs. Un plan efficace de CAPA doit comprendre la tactique de la réussite en matière de facilitation des problèmes de résolution et la conception des initiatives d'action préventive. Bien reconnu et compris dans le domaine des BPC et des GLP, CAPA dans l'environnement des BPC est devenue une notion acceptée et une application plus commune. AQ a une grande chance d'être fortement impliqués, d'influencer la correction de problèmes et de contribuer aux actions de prévention en tant que facilitateur. Cette présentation traitera les actions dans un programme de CAPA qui appuieront le respect des GXP, avec un accent particulier sur le rôle important de la qualité. Une « études de cas» modèle CAPA pour le GMP, GLP et BPC sera présentée, avec les rôles respectifs et les actions recommandées par l'AQ.
La Mise en place d'une unité d’AQ clinique efficace avec des ressources internes et externes
Résumé:
AQ et activités de CQ sont une partie intégrante de tout programme clinique et pour qu’ils soient efficaces ils nécessitent un nombre suffisant de personnel et de compétences. Dans une petite entreprise, l'unité chargée de l'assurance qualité clinique est susceptible d'être insuffisantes ou même inexistants. Les grandes sociétés pharmaceutiques ont des unités d’AQ qui changent en relation avec les périodes de croissance et de réduction des effectifs. Selon l'endroit où ils sont dans ce cycle, l'unité d'assurance qualité pourrait être hors de phase avec les exigences des activités cliniques actuelles. Pour ces deux situations, les activités d'assurance qualité peuvent être entièrement externalisées. Ce scénario, bien que pratique, n'est pas, sur le long terme, le meilleur moyen, de point de vue rapport coût, pour répondre aux besoins de l’AQ. L'intégration des ressources internes et externes est considère un modèle d’unité d'AQ clinique, plus efficace et efficient. Le volet interne est essentiel pour assurer une gestion adéquate du programme clinique sur l'assurance qualité, pour établir des objectifs qui répondent aux orientations de l'entreprise, et de faciliter une communication permanente avec la direction. Le volet extérieur est déterminé par les besoins à court terme de l'entreprise à un moment donné ; Aussi le nombre et l'expertise de ces ressources peuvent varier selon les besoins.
Le dossier principal de l’Essai clinique – Recours aux observations QA
Résumé:
La conduite d'études de recherche clinique comprend des activités étendues et détaillées relatives à la collecte, l'organisation et la maintenance des dossiers principaux de l'étude ainsi que des documents spécifiques de l’enquêteur. Malheureusement, il semble que les efforts conjugués de l'industrie liée à la fois le contrôle initiale et continue du contrôle qualité des documents individuels, ainsi que l'intégralité et l'organisation des fichiers restent lacunaires et entraînent souvent la détection de zones de risque lors des audits d'assurance qualité. Trop souvent, les fichiers d'une étude clinique sont laissés comme la dernière activité qui conduit a crise en gestion, de nettoyage, d'organisation et de collecte des documents manquants. Quels sont les recours pour assurer l'intégrité du Dossier Principal de l’étude clinique? Notre expérience a montré que les pratiques et logiques de planification, le contrôle de qualité continue et des procédures de traitement de documents de « workflow » clairement définis contribuent à une solution. L'application appropriée des nouvelles technologies de gestion de documents, y compris le marquage de documents, la numérisation et les techniques de dépôt électronique appuie encore davantage la gestion adéquate et efficace des fichiers de l'étude. Cette présentation traitera des questions de qualité important, étudiera les défis de la gestion documentaire et fournira et proposera des mécanismes et des initiatives de gestion de la qualité du Dossier Principal de l’étude clinique.