Fallstudien

Case Study #1

Clinical Quality Assessment & Korrekturmaßnahmen Initiativen

Service Description
Klinische Qualität Beratung zur Verfügung gestellt von Falcon GCP-Practice-Lösungen (einschließlich Computer System Validation):

Interne Audits von Prozessen Clinical Operations "und Dokumentation;
Audits von Websites und klinische Forscher Trial Master Unterlagen und Dateien;
Prüfungen von Serious Adverse Event Tracking und Dateien;
Development of Clinical Trial Management System (CTMS) User Requirements Spezifikationen erforderlich sind;
Korrekturmaßnahmen Aktivitäten für Verbesserung und Umsetzung von GCP verbesserte Normen zur Unterstützung Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Client
Mid-size-Gerät Gesellschaft (Klinische F & E), eine Tochtergesellschaft der höchste weltweit tätiges Pharma-Unternehmen, die mit der Durchführung von weltweiten klinischen Studien (IND unter Submissions in den USA) unter Verwendung eines zugelassenen, kommerziell erhältlichen Gerät in Kombination mit einer FDA - zugelassenes Medikament.

Klinische Situation
Komplexe klinischen Studien wurden in komplexen therapeutischen Gebieten ohne eine klinische Studie zu erwarten, dass die Infrastruktur aufrechtzuerhalten GCP Qualitätsstandards durchgeführt. Schriftliche Verfahren in einigen Bereichen und klinische Programme Wachstum mangelhaft war so schnell, dass die Einhaltung der Anforderungen in Frage gestellt wurde. Schwerwiegende Mängel in der Verwaltung des weltweiten klinischen Studien, sowie SAE-Tracking-und Follow-up wurden durch interne Prüfungen und Audits an klinischen Forscher Standorten durchgeführt identifiziert. Es war eine unmittelbare Notwendigkeit für priorisierte Korrekturmaßnahmen Strategien.

Klinische Solution
Kritische Bereiche für Verbesserungen identifiziert wurden durch den Kunden mit priorisierten Falcon Führung. Pläne für Abhilfemaßnahmen mit Falcon entwickelt, um eine Reihe von Aktivitäten zur Verbesserung der GCP über neun Monate. Consulting-Dienstleistungen verlagert korrigierende Maßnahmen und Aktivitäten zur Verbesserung, die die Abbildung von vierzehn (14) Taste Clinical Operations und Clinical Trial Management Process Bereichen, das alle einschlägigen und den angrenzenden Funktionsbereichen und Disziplinen zu schaffen. Services auch detaillierte Auswertung der schriftlichen Normen (SOP "Gap-Analyse") und der Verbesserung und / oder Entwicklung neuer Standards (n = 30), durch die Ausbildung auf jedem neuen Standard für alle relevanten Mitarbeiter folgten.

Case Study #2

Process Assessments zu einem erfolgreichen Mock FDA-Inspektion

Service Description
Falcon GCP Solutions Consulting Practice führte eine Reihe von einzelnen, noch synchronisiert, Process Assessments von:

Clinical Operations, Clinical Trial Management, and Quality Management Practices;
Pharmacovigilance and Drug Safety Surveillance;
Biometrie.

Post Umsetzung von Falcon Process Assessment Empfehlungen, Falcon Consultants durchgeführten und geplanten ein Mock FDA Inspektion, die mehrere der Pivotal-Studien des Unternehmens übernommen. Indirekt verbunden sind, unterstützt Falcon Consultants zur Durchführung eines Clinical Trials Management System (CTMS) durch die Unterstützung der Client mit Functional Spezifikation Entwicklung, Software-Hersteller Auswahl und Project Implementation Management.

Client
Falcon GCP-Practice-Lösungen (einschließlich der Computer Systems Validation) Berater Mehrwertdienste zu diesem kleinen Bio-Pharma-Unternehmen bei der Durchführung von US-basierten klinischen Studien, die Vorlage ihrer ersten New Drug Application Unterstützung der US Food and Drug Administration.

Klinische Situation
Mit mehreren großen klinischen Studie Programme, die gleichzeitig durchgeführt, Client und der Client CRO Partner Infrastruktur und Ressourcen wurden maximiert. Da es sich um die Kunden führen Produkt-Kandidat, erforderliche Management zugesichert, dass Studie durchzuführen war angemessen und in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen, Risiken bekannt und waren minimal, und Prozesseffizienz war optimal.

Klinische Solution
Falcon Consultants bewertet Prozesse in allen kritischen Bereichen identifiziert, bestimmt die Einhaltung der bestehenden Vorgaben und unter der Voraussetzung nutzbare Anleitungen zur Verbesserung der Compliance und Effizienz. Assessment-Zertifikate wurden an den Client in Form von Präsentationen und Berichte für die zukünftige Gegenleistung erbracht werden. Anfechtbare Artikel wurden identifiziert und zum Abschluss mit der Unterstützung von Falcon Personal verwaltet. Dies führte in der Client-Revision verschiedene Verfahren im Rahmen der allgemeinen SOP-Portfolio, die Entwicklung einiger neuer Verfahren als Ergebnis der Gap-Analyse und die Durchführung spezifischer Schulungsmaßnahmen, nämlich ein interaktives Training Delivery-System.

Case Study #3

Evaluation of Clinical Systems Requirements

Service Description
Die Aufgabe bestand darin, Workshops durchzuführen, individuelle Interviews und Überprüfung der bestehenden manuellen und automatisierten Prozess für das Unternehmen die Bedürfnisse für neue elektronische Systeme und / oder Änderungen an bestehenden Systemen und / oder Prozesse zu bestimmen. Darüber hinaus wurden die Systeme überprüft, um die aktuellen regulatorischen Validierung und um ein Sanierungsplans für den Fall vorsehen, dass die Systeme noch nicht ausreichend validiert.

Client
Mid-size-Gerät Gesellschaft (Klinische F & E), eine Tochtergesellschaft der höchste weltweit tätiges Pharma-Unternehmen bei der Durchführung von weltweiten klinischen Studien beteiligt sind (unter IND Einreichungen in den USA) unter Verwendung eines zugelassenen, kommerziell erhältlichen Gerät in Kombination mit einer FDA-zugelassenes Medikament .

Klinische Situation
Das vorherrschende Problem mit dem Unternehmen wurde die Art und Weise, in denen wesentliche Dokumentation wurde Monitoring-Berichte, SUEs und andere klinische Dokumentation, die sich aus Seiten der Ermittler zurück an den Sponsor und in den Händen der zuständigen Personals und schließlich in das Master File. Neben der Dokumentation Problem waren, Clinical Project Manager Schwierigkeiten mit Tracking-Forscher und Projekt-Meilensteine Fristen wegen der Ineffizienz und unverblümte Werkzeuge.

Klinische Solution
Falcon Consulting Group mehrere Workshops zu den bestehenden Dokumenten-Workflows und Lebenszyklen zu bestimmen. Zusätzlich wurde ein Dokument Bestandsaufnahme durchgeführt, um festzustellen, sowohl die Art und Lage der wesentlichen Dokumentation.

Außerdem ist eine Clinical Trials Management System (CTMS) vorgeschlagen wurde. Die CTMS Anforderungen wurden gesammelt (aus den einzelnen Interviews, Workshops, etc.), und ein Bedarf Papier erarbeitet. Die Anforderungen wurden bei der Herstellung von ein RFP verwendet, um auf verschiedenen CTMS Anbieter gesendet werden. Hersteller-Reaktionen wurden in Verbindung mit Produkt-Präsentationen ausgewertet und Lieferanten-Audits. Als Ergebnis wurde ein Produkt ausgewählt. Das Produkt ist in der Umsetzungsphase mit Falcon Consulting Group Anleitung und Konfiguration Beratung.

Case Study #4

Entwicklung der klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Zusammenfassungen

Service Description
Die Aufgabe bestand darin, Klinische Zusammenfassungen der Wirksamkeit für zwei komplexe Angaben zu erstellen, sowie eine Zusammenfassung Clinical Safety, and Clinical Übersicht. Die erforderlichen Dokumente, um Client-SOPs und Leitlinien sowie ICH-GCP-Anforderungen zu folgen, die alle in der Pre-Projekt Sitzungen erörtert wurden.

Client
Mid-size pharmazeutischen Entwicklung Unternehmen spezialisiert auf die Entwicklung und Kommerzialisierung, auf einer globalen Basis, innovative medizinische Produkte, mit hohem medizinischem Bedarf mit verschiedenen Substanzen in der Entwicklung für den Einsatz in verschiedensten therapeutischen Gebieten.

Lage
Der Client benötigt die endgültigen Dokumente als Teil eines USA eCTD Vorlage und konfrontiert mit einer anspruchsvollen Zeitvorgaben müssen für beschleunigte Medical Writing Dienstleistungen.

Solution
Falcon zugeordnet einem engagierten Team zu den Dokumenten zu erstellen. Das Team hatte auch ein Projektleiter, Projektmanager, primäre und sekundäre medizinische Autoren und Qualitätskontrolle Kritiken. Die Falcon Primary Medical Writer arbeitete zusammen mit dem Sponsor Key Kontakt, um einen Entwurf für jede Zusammenfassung zugeschnitten und für den Überblick zu generieren. Ein Überblick für jedes Dokument wurde auf der Grundlage der Client-Vorlage und ICH-GCP-Richtlinien und das Team diskutiert, die Daten bestimmt waren, in den entsprechenden Abschnitten vorgestellt werden entwickelt. Client-und Falcon Sitzungen wurden regelmäßig durchgeführt, um die Fortschritte zu überprüfen. Erste und zweite Entwürfe wurden an den Sponsor zur Prüfung vorgelegt und eine Überprüfung der Qualitätskontrolle (100% Überprüfung bei Quelle) wurde von Falcon durchgeführt. Das fertige Dokumente wurden an die Kunden in drei Monaten geliefert und damit zur Erfüllung der anspruchsvollen Client-Chronik.

Case Study #5

Inventur, Qualitätskontrolle und Scannen von Trial Master Files

Service Description
Das Projekt Aufgaben wurden dem Trial Master Files (TMFs) für zwei europäische Studien aus den Sponsor und zwei (2) CROs, zu konsolidieren jeder TMF in einer separaten Datei, Inventar jeder Datei, um sicherzustellen, dass alle wesentlichen und regulatorische Dokumente vorhanden waren, Scan erhalten jeweils zusammengestellt TMF zu einer Portable Document Format (PDF) und Datei-Dokumente elektronisch zu replizieren, die Hardcopy TMF. Die TMFs Alle Dokumente im Sinne von ICH Topic E6 § 8.0 (z. B. Protokolle und Änderungen, IVRS Dateien, Monitoring-Dateien, Investigator Files, Daten-Management-Dateien, etc.).

Während die TMFs wurden in-house, Falcon unterstützt auch die Erstellung von CSR-Anlagen von der CRO, vorausgesetzt, Projektmanagement Know-how, verfolgt alle Aktivitäten, sofern Updates an den Sponsor.

Client
Kleine spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, die an der Durchführung von weltweiten klinischen Studien unter Verwendung eines zugelassenen und kommerziell erhältliches Produkt weltweit.

Lage
Der Sponsor gekauft ins Gehege, wenn mehrere US-und EU-Studien im Gange waren. Herausforderungen entstanden mit der Aufsicht über die CROs sowie die Wartung von TMFs vorherigen Sponsors. Da die Studien wurden geschlossen wird, hatte die Bedenken der Kunden mit der Integrität der vorangegangenen TMFs und hatte keine internen Kenntnisse der ehemaligen US-Anforderungen. Darüber hinaus hat der Sponsor nicht über den physischen Raum und Ressourcen, um die Versöhnung der Dateien abgeschlossen.

Solution
Falcon vergeben Bestandsaufnahme gewidmet, Scannen / elektronische Archivierung und Qualitätskontrolle Teams. Eine standardisierte TMF-Index und Namenskonventionen wurden gemeinsam mit dem Kunden erstellt. TMF Abschnitte wurden auf Vollständigkeit überprüft und neu eingereichter nach dem TMF-Index. Die Schnitte wurden in ein elektronisches Format gescannt. Die elektronischen Dokumente wurden nach der TMF Namenskonventionen und elektronisch eingereicht haben nach der TMF-Index genannt. Alle elektronisch eingereichte Dokumente wurden in einem Master-Tracker mit Hyper-Verknüpfung Fähigkeiten getreten ist, der Tracker die TMF Inhaltsverzeichnis für das Papier, elektronische TMF serviert. Jedes gescannte und Kettenfahrzeuge TMF Abschnitt wurde für archivierte Off-Site-Storage-Box mit komplettem Inventar Fähigkeiten. Fehlende Unterlagen und / oder mangelhafte Teile wurden notiert und an den Client für das Follow-up mit dem CRO zur Verfügung gestellt. Wie die vom Client angefordert wurden Unterlagen, die der CRO für die Verwendung in der CSR-Anlagen zur Verfügung gestellt. Alle Aktivitäten wurden durchgeführt-Zeit und im Budget.

Eine Qualitätssicherung Probenahme von Dokumenten und Sektionen wurden überprüft, um sicherzustellen, dass das ausgewählte Dokument / section überprüft wurde, inventarisiert, gescannt und archiviert werden (elektronisch und Papier) nach dem TMF-Index und Namenskonventionen. Nachdem alle Maßnahmen abgeschlossen waren, den Master Tracker wurde das entsprechende Feld Zahl aktualisiert, wurden die Kisten geschickt Off-Site für die Archivierung und der elektronischen Dateien (einschließlich der Master-Tracker) wurden auf eine DVD kopiert und an den Kunden geliefert, und der Meister Tracker wurde auch auf der Client-Server hochgeladen.

Case Study #6

Entwicklung des Patienten Narratives

Service Description
Die Aufgabe bestand darin, mit der Entwicklung und Überprüfung von Patienten Erzählungen für die Aufnahme in einer offiziellen Einreichung zu unterstützen.

Client
Eine globale Entwicklung Biopharma-Unternehmen, das die Entwicklung von innovativen Therapien für schwere Krankheiten in zwei komplexen therapeutischen Bereichen gewidmet.

Lage
Der Kunde benötigte medizinische Hilfe bei der Beantragung zu entwickeln und QC neue und aktualisierte Patienten Erzählungen. Die Aufgabe beteiligt Erstellen und Aktualisieren von 400 Patienten Erzählungen für fünf verschiedene klinische Studien. Der Client benötigt die endgültige Erzählungen als Teil einer rechtlichen Änderung Vorlage und konfrontiert mit einer anspruchsvollen Zeitvorgaben müssen für beschleunigte Medical Writing Dienstleistungen.

Solution
Falcon zugewiesen ein engagiertes Team von erfahrenen Autoren den Patienten Erzählungen vorzubereiten. Das Team bestand aus einem Programm zu führen, ein Projekt zu führen, Primar-und unterstützende medizinische Autoren und Qualitätskontrolle Kritiken. Die Falcon Medical Writers arbeitete zusammen mit den Mitgliedern des Projekt-Team des Kunden, um sicherzustellen, daß die Erzählungen wurden in Übereinstimmung mit der SOP des Kunden bereit Vorlage aus, und ICH-Anforderungen. Projektteam Sitzungen wurden routinemäßig statt, um den Status der zu erbringenden Leistungen zu überwachen. Das fertige Patienten Erzählungen wurden an den Client in vier Wochen geliefert und damit zur Erfüllung der anspruchsvollen Client-Chronik.

Case Study #7

Entwicklung von Web-Based Educational Content

Service Description
Die Aufgabe bestand darin, mit der Erstellung und Überarbeitung von Inhalten für ein Unternehmen gesponserten Website mit Informationen über Bildungseinrichtungen führen die Produkte des Unternehmens unterstützen. Die Website bietet Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und der Verbraucher über den natürlichen Verlauf von Krankheiten und das Risiko und Nutzen der Behandlung. Der Inhalt erforderlich sind, um genau den veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur, Rechnung getragen wird mit dem zugelassenen Produkt Kennzeichnung konsistent und entspricht den FDA Kennzeichnung und Regeln für die Werbung.

Client
Global Pharma Development Company, um die Entwicklung von innovativen Therapien für die Behandlung von Menschen mit einer Reihe von schweren Erkrankungen und Krankheiten zu erleichtern.

Lage
Der Kunde benötigte medizinische Hilfe bei der Beantragung, neue Inhalte erstellen und ändern vorhandene Inhalte auf der Website. Die Aufgabe erforderte die Erforschung der Literatur, klinische Studien, zugelassenen Kennzeichnung und andere Quellen von Informationen über Sicherheit und der Zusammenfassung der Angaben in Modulen enthalten, dass bestimmte Themen, die Krankheitsgeschichte, Behandlungsmöglichkeiten, Vorteile der Behandlung in Zusammenhang stehen, und die damit verbundenen Risiken der Behandlung. Die Website in erster Linie auf Informationen für medizinische Fachkreise konzentriert, sondern enthielt auch einige Informationen in schriftlicher Verbraucher-freundliche Sprache, die medizinischen Fachkräfte mit ihren Patienten teilen konnten. Alle Inhalte der Website geschaffen werden musste oder in kurzer Zeit überarbeitet Rahmen der gezielten Starttermin zu erfüllen.

Solution

Falcon zugeordnet medizinischen Schriftsteller Arbeiten auf der Baustelle als engagierte Mitglieder der Projekt-Team des Sponsors. Die Falcon Medical Writers arbeitete zusammen mit den anderen Mitgliedern des Projektteams, um neue und überarbeitete Inhalte für bestimmte Module der Website zu generieren. Inhalt wurde mit web-basierte Software nach den Verfahren des Sponsors und SOPs. Der erste Start der Webseite wurde planmäßig durchgeführt. Updates auf der Website sind mit weiterhin Hilfe und Unterstützung von Falcon Medical Writers Gange.