Präsentationen/Abstracts
Konflikte bei der Investigator Site, CRO oder Hersteller. Wie komme ich daran vorbei?
Zusammenfassung:
Quality Assurances Prüfungen von Prüfärzten, CROs und Kreditoren als Routine wie Kaffee oder Tee für einige von uns. Aber was passiert, wenn die Situation mit dem Klinischer Prüfarzt, Koordinator, Klinikpersonal oder Projektmanager in einer schwierigen dreht? Welche Verantwortung haben wir als Revisionsstelle an den Sponsor, die FDA oder sogar die Investigator? In der heutigen multikulturellen Welt ist es wichtig, dass wir verstehen, wie man mit verschiedenen Menschen umzugehen und die Verwendung geeigneter Techniken und Methoden, um effektiv kritische Fragen, die für oder Nichteinhaltung von Vorschriften darstellen führen könnten, zu berücksichtigen. In dieser Sitzung wird der Boden für das Verständnis der Situation auf der Hand lag, und es werden wirksame Instrumente erhalten, um auf Ihre Audit-Tool-Box für den Umgang mit schwierigen Situationen oder Einstellungen, die sich derzeit in einer klinischen Prüfung hinzuzufügen. Diese Sitzung wird damit die Teilnehmer sich aktiv an Case-Szenarien und die Anwendung der Werkzeuge vorgestellt, um besser ihre situative Führung Fähigkeiten im Umgang mit schwierigen Situationen und Persönlichkeiten, die während einer Prüfung angetroffen werden zu verbessern.
Setting the Record Straight: Medical Records und andere Quelle Dokumente in klinischen Studien eingesetzte
Zusammenfassung:
Das müssen sie nachweisen, dass die Forschung Studiendaten real sind und nachprüfbar ist entscheidend für die Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit eines experimentellen Medikaments oder Gerät. Quelle Arbeitsblätter, bisher ein effizientes Mittel zur Sicherstellung, dass alle erforderlichen Studien-Daten für den Eintritt auf den Case Report Forms (CRFs) erhoben werden, sind inzwischen weit verbreitet. Trotz der Vereinfachung können Quellarbeitsblätter der Prüfer dazu führen, dass wichtige Informationen übersehen. Um gründlich zu sein bei der Sammlung von medizinischen, chirurgischen und Medikamente Informationen während der Aufnahme ein Interview, sollte jeder Gegenstand eine Entbindung für Kopien von Dokumenten aus seiner persönlichen Arzt. 'Logs' oder Arbeitsblätter die Menge der Informationen, die aufgezeichnet werden können und eine Studie überwachen kann nie sicher sein, dass alle Informationen, die Protokolle ohne eine genaue Überprüfung der Quellen übertragen. Elektronische Patientenakten werden immer üblicher und investigative Websites, die diese Systeme verwenden müssen Vorkehrungen zu treffen, um Studie überwacht, Wirtschaftsprüfer und Aufsichtsbehörden Zugang zu der Studie Daten und verhindert gleichzeitig Zugang zu nicht-Studie Datensätze zu ermöglichen. Quelle Dokumente unterliegen, einschließlich Fragebögen und Tagebücher, paraphiert werden sollte oder nicht unterzeichnet haben, und durch die einzelnen Datensätze, die die Informations-und vom Prüfer gegebenenfalls vom gegengezeichnet. Alle Informationen entscheidend für die Versuche müssen sachlich richtig sein und für Überwachung und Überprüfung müssen an ihrem ursprünglichen Quelle auftreten. Study Monitore, Wirtschaftsprüfer und Aufsichtsbehörden müssen daher sorgfältig die Zuverlässigkeit dieser Informationen bei der Bewertung von Daten aus klinischen Studien, vor allem wenn Substitutionen, wie Arbeitsblätter und Fotokopien vorgesehenen beurteilen.
Ist dieser Hersteller die richtige für Sie? Performing Effective Clinical Hersteller Qualifikation Audits
Zusammenfassung:
Outsourcing funktionalen Komponenten eines klinischen Programm hat eine weithin akzeptierte Praxis in der pharmazeutischen Industrie seit vielen Jahren. Zusätzlich zu den traditionellen "wir tun es alle" Contract Research Organizations, wir haben jetzt auch viele Anbieter von spezialisierten Dienstleistungen, wie z. B. EDC-Software, Bildverarbeitung / Analysen, statistische Auswertungen, EKG-Verarbeitung /-bewertung, Phase-1-Einheiten und LRBS. Müssen wir etwas anderes, wenn wir diese Art von Prüfung Anbieter tun? Diese Sitzung wird sich auf die beiden Kern-Prüfungskriterien und wie Ihre Audit-Plan und Konzept herstellerspezifische sicher sein, dass die Prüftätigkeit und gesammelten Informationen umfassend und aussagekräftig zu machen. Wir werden auch Beispiele von kundenspezifischen Qualifikation Prüfpläne für verschiedene Arten von Anbietern.
Outsourcing Klinische Prüfungen - die Erfüllung der Standards und Erwartungen Diverse Klinische QA-Clients
Zusammenfassung:
Outsourcing von klinischen Prüfungen, externe Rechnungsprüfer ist eine häufige Notwendigkeit der Sponsoren für die Verwaltung der Ebbe und Flut von klinischen Entwicklungsprogramme und den Anforderungen des Master Quality aggressiven Pläne zu erfüllen. Vor welchen Herausforderungen stehen die beiden Berater Rechnungshof und Sponsoren für eine effiziente Partnerschaft vorgestellt, erfolgreiche Durchführung von Audits und Audit-Berichte, die akzeptabel sind? Verschiedene Audit-Szenarien und Fallstudien, die sowohl unabhängige Berater unter Vertrag Rechnungshof und GCP-Consultant Gruppen werden als Beispiele in dieser Sitzung vorgelegt werden. Es wird eine anerkannte Sensibilität für die Perspektiven der beiden Revisoren, Berater diverse Kunden-Dienst muss, sowie Sponsoren, die vielen verschiedenen Consultants überwachen müssen. Key Stolpersteine, die häufig auftreten und Probleme, die müssen von beiden Parteien gelöst werden beschrieben und diskutiert werden, sowie die gegenseitige Vereinbarungen und die Notfallplanung, die eingesetzt werden, um Probleme zu vermeiden. Es wird einen besonderen Schwerpunkt auf GCP Qualitätssicherung Philosophie als Grundlage für den Aufbau Sound Arbeitsverhältnisse und ein Highlight der kritischen Kommunikation, kooperative Planung, Workflow und Techniken sicher, dass umfassende Audits durchgeführt werden und die Qualität Audit-Berichte werden von Sponsoren erhalten die Erwartungen zu erfüllen und vertraglichen Anforderungen.
New Approaches to Clinical Investigator GCP Training
Zusammenfassung:
Seit Jahren Klinischer Prüfarzt GCP Training wurde auf eine 30-minütige Präsentation auf der Investigator Meeting verwiesen, die Überprüfung der FDA Formular 1572 und die damit verbundenen Anforderungen. Ist das wirklich genug, um eine angemessene Investigator GCP Kenntnisse für die Durchführung der klinischen Prüfung zu gewährleisten? Was sind die Aufgaben und Zuständigkeiten des Prüfers und sie kennen und verstehen sie? Das Fehlen von Kontrolle und Überwachung der klinischen Prüfung durch die Investigator ist eine der fünf (5 geworden) die Nichteinhaltung Beobachtungen sich in FDA Warning Letters. Was können Sie dagegen tun? Diese Sitzung wird Einblick in aktuelle Themen und die Auswirkungen mit dem Mangel an Investigator Ausbildung verbunden sind. Sie wird prüfen, "customized" Optionen, die Ihrem Unternehmen einsetzen können, um eine effiziente und effektive Trainingsprogramm für Ihre Clinical Investigators umzusetzen. Beispiele für wirksame Instrumente, Techniken und Methoden zur Verbesserung ihrer GCP Training vorgestellt. Die aktive Beteiligung der Teilnehmer in Case-Szenarien und Template-Entwicklung ermöglicht die Anwendung von Werkzeugen in dieser Sitzung ihre derzeitige Konzept für die Unternehmen Klinischer Prüfarzt Ausbildung vorgestellt. Ergebnis Ziele sind Effektivität, Effizienz, Kostenkontrolle verbessert und in die langfristige Verbesserung der Investigator GCP Compliance.
Prozess-Mapping: eine solide Basis für Klinische Forschung SOP Entwicklung
Zusammenfassung:
Eines der zeitraubende und ineffiziente Tätigkeiten in der klinischen Forschung Operationen ist die Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs). Jede Firma hat ihren eigenen Ansatz bei der Entwicklung von SOPs, aber viele haben nicht beherrscht eine effektive und effiziente Weise zu schreiben und Aktualisierung von SOPs. Was ist also die Lösung? Prozess-Mapping. In angemessener Weise angewandt, dass in einem Modell kombiniert Qualität und regulatorische Erwägungen und der geschäftlichen Effizienz, Prozess-Mapping ist eine Methode der Dokumentation einen standardisierten Prozess, der einfach in einer SOP umgewandelt werden können. Process Mapping macht angrenzenden Abteilungen und Funktionen miteinander in einem offenen Forum, und die Ergebnisse in einer praktischen, brauchbaren Produkt. Diese Präsentation wird erörtern, wie Prozess-Mapping als Grundlage für die SOP-Entwicklung, die die Zeit für die Erstellung und Überprüfung notwendig wird sinken verwendet werden kann, bricht "Mauern" zwischen den Abteilungen und Funktionen, entfernt "Silos" und bietet eine Methode zur "Vereinfachung" der SOP-Inhalte in einer großen visuellen Format. Vorteile und Herausforderungen von Prozess-Mapping werden vorgestellt und Besucher wird zu Fuß mit konkreten Schritten für die Einbeziehung Prozessabbildung in SOP ihrer Firma Entwicklungsprozess.
Ergänzen die Maßnahmen in einem Programm für CAPA GxP-Compliance – Eine einflussreiche und wichtige Rolle für die QS
Zusammenfassung:
Korrektur-und vorbeugende Maßnahmen (CAPA) Programm-Aktivitäten sind integraler Bestandteil der Stärke des Risk Management und Quality Systems für die Einhaltung und Unterstützung GXP im Drogen-und Hardware-Entwicklung. Eine gute CAPA Programm erfordert eine umfassende Planung und Strategien, um die Angemessenheit der Resolution zur Einhaltung und Durchsetzung Ziele. Effektive CAPA Die Pläne müssen praktische Umsetzung Taktik für den Erfolg einer Erleichterung der Probleme auch für die Resolution und die Gestaltung der Vorbeugung Initiativen. Nun erfasst und in der GMP-und GLP-Arenen, CAPA verstanden in der GCP-Umwelt hat sich zu einem akzeptierten Konzept und häufiger Anwendung. QS hat eine große Chance, in hohem Maße einbezogen werden und Einfluss auf die Korrektur von Problemen und zur präventiven Maßnahmen, als Moderator und Vollstrecker. Diese Präsentation wird Aktionen in einem Programm, dass CAPA GXP Compliance-Unterstützung wird erörtert, wobei der besondere Schwerpunkt auf die wichtige Rolle der QA. Repräsentative CAPA "Case Studies" für GMP, GLP und GCP vorgestellt werden, mit entsprechenden Aufgaben und Maßnahmen vorgeschlagen, die QS.
Die Schaffung einer effektiven Klinische QS-Unit mit internen und externen Ressourcen
Zusammenfassung:
QS-und QK-Aktivitäten sind ein wesentlicher Bestandteil jeder klinischen Programms und erfordern eine angemessene Anzahl von Personal und Know-how effektiv zu sein. Für ein kleines Unternehmen, ist die klinische Qualitätssicherung Einheit wahrscheinlich unterbesetzt oder möglicherweise gar nicht vorkommen. Große Pharmaunternehmen haben QS-Einheiten, um durch Wachstum und Abbau Zeiten. Je nachdem, wo sie in diesem Zyklus, der QS-Abteilung könnte nicht mehr synchron mit den Anforderungen der aktuellen klinischen Aktivitäten. Aus diesen beiden Situationen können QA-Aktivitäten vollständig ausgelagert werden. Dieses Szenario, während bequem, ist nicht die kostengünstigste Mittel zur Bekämpfung des QS-Anforderungen, über die langfristige. Eine effektive und effiziente Modell einer klinischen QS-Abteilung ist die Integration von internen und externen Ressourcen. Die interne Komponente ist dafür verantwortlich, eine angemessene Behandlung der klinischen QS-Programm unerlässlich, über Ziele, die Unternehmensziele zu erfüllen, und die Erleichterung ständige Kommunikation mit dem Senior Management. Die externe Komponente wird durch den kurzfristigen Bedarf des Unternehmens zu einem bestimmten Zeitpunkt so dass die Anzahl und Know-how dieser Mittel kann je nach Bedarf bestimmt.
Clinical Trial Master Files – Beschwerde nach QS-Rundschau
Zusammenfassung:
Die Durchführung der klinischen Studien enthält umfassende und detaillierte Maßnahmen für die Erfassung, Organisation und Aufrechterhaltung des allgemeinen Studie Dateien und Forscher-spezifischen Dokumenten. Leider scheint es, dass die Industrie-weiten Anstrengungen unternommen, um Anfangs-und laufenden Qualitätskontrolle der einzelnen Dokumente stehen, als auch allgemeine Datei Vollständigkeit und Organisation mangelhaft bleiben und häufig zu erheblichen Feststellungen, die bei der Qualitätssicherung Audits. Allzu oft werden die Dateien für eine klinische Studie werden als letzte Tätigkeit endet bei der Krisenbewältigung Clean-up, Organisation und Sammlung von fehlenden Unterlagen überlassen. Was sind die Mittel, um die Integrität des Clinical Trial Master Files? Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass die praktische und logische Planung, sorgfältige Qualitätskontrolle und klar definierte Dokumentenverarbeitung Workflow wird zu einer Lösung beitragen. Die entsprechende Anwendung der neuen Technologien für Dokumenten-Management, einschließlich Dokument-Tagging, Scannen und elektronische Archivierung Techniken weiter unterstützt die angemessene und effiziente Verwaltung der Studie-Dateien. Diese Präsentation wird über wichtige Themen Qualität, studieren Sie die Herausforderungen des Dokumenten-Managements und bieten vorgeschlagenen Mechanismen und-Initiativen für das Qualitätsmanagement der Clinical Trial Master Files.