Websites of Interest
Archivierung Einreichungen in elektronischer Form
www.fda.gov / CDER / Betreuung / arcguide.pdf
Bioresearch Monitoring Information System File: Clinical Investigators, CROs und Ethikkommissionen von der FDA 1571 & 1572s
www.fda.gov / CDER / foi / special / BMI / index.htm
CDER Guidance Documents
www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
CDER Organigramm
www.fda.gov/cder/cderorg.htm
CDRH Geräte-Beratung
www.fda.gov/cdrh/devadvice/
CDRH Organisationsstruktur
www.fda.gov/cdrh/organiz.html
Klinischer Prüfarzt Entzug Proceedings
http://www.fda.gov/foi/clinicaldis/
Computerized Systems Used in Clinical Trials
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/ffinalcct.doc
Drug Zulassungen Liste
http://www.fda.gov/cder/da/da.htm
Elektronische Einreichungen bei Regulierungsbehörden und Überprüfung
http://www.fda.gov/cder/regulatory/ersr
Expedited Sicherheit Meldepflichten 7. Oktober 1997 Federal Register Final Rule
http://www.fda.gov/cder/regulatory/
klicken Sie auf: (Federal Register - GPO) (Federal Register) (1997) endgültige Regelung: Verordnungen) Datum eingeben: (am 10/07/1997) Suchbegriffe: (beschleunigten)
FDA Debarred Persons List
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/
FDA disqualifiziert / Eingeschränkte / Assurances List for Clinical Investigators
http://www.fda.gov/ora/compliance ref/bimo/dis res assur.htm
FDADockets
www.fda.gpv/ohrms/dockets/
FDA Letters Providing Clinical Investigators mit Bekanntmachung über die Einleitung von Verfahren und Disqualifikation Möglichkeit zu erklären,
www.fda.gov/foi/nidpoe/default.html
FDA Modernization Act von 1997
www.fda.gov/cder/guidance/105-115.htm
CDRH Ausrichtung
www.fda.gov/cdrh/modact/modguid.html
CDER-Thema
www.fda.gov/cder/fdama/
FD&C Act
www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc/htm
Freedom of Information Lesesaal
www.fda.gov/foi/
Informationen für Fachkreise
www.fda.gov/oc/oha
Internationale Konferenz zur Harmonisierung
www.fda.gov/cder/guidance/guidance.htm#International Conference on Harmonisation
Investigational Human Drogen Clinical Investigator Inspection List
www.fda.gov/cder/regulatory/investigators/default.htm
Investigational Device Ausnahmen (IDE) Policies and Procedures
www.fda.gov/cdrh/ode.idepolcy.pdg
Gesetze durchgesetzt werden von der FDA
www.fda.gov/opacom/laws/lawtoc.htm
MedWatch
www.fda.gov/medwatch/
National Drub Code (NDC) Verzeichnis
www.fda.gov/cder/ndc/
New Drug Approval Pakete
www.fda.gov/cder/foi/nda/
Orange Book (Approved Drugs)
www.fda.gov/cder/orange/adp.htm
Pediatric Medicine Page
www.fda.gov/cder/pediatric/
Apotheke Compounding
www.fda.gov/cder/pharmcomp/
Mahnschreiben
www.fda.gov/foi/warning.htm
CDER Bioresearch Monitoring
www.fda.gov/cdrh/comp/bimo.html
Non-FDA Websites
Clinical Trials Registry
www.clinicaltrials.gov
Government Printing Office
(Federal Register, Code of Federal Regulations, Congressional Record)
www.access.gpo.gov/su docs/
HHS Mitarbeiter-und Organisations-Verzeichnis
directory.psc.gov
Institute of Medicine der National Academy of Sciences
www.iom.edu/IOM/IOMHome.nsf/Pages/human+research+protection
National Bioethics Advisory Committee
bioethics.gov/cgi-bin/bioeth counter.pl
National Human Research Protections Advisory Committee
ohrp.osophs.dhhs.gov/nhrpac/nhrpac.htm
Office for Human Research Protections
ohrp.osophs.dhhs.gov
OHRP IRB Guidebook
ohrp.osophs.dhhs.gov/irb/irb guidebook.htm
PHS Liste der Ermittler mit Verwaltungs-Aktion:
Silk.nih.gov/public/cbzlbje.@www.orilist.html
Veterans' Administration Office of Research Compliance and Assurance (ORCA)
www.va.gov/orca/
Branchen-Links
FDA - U.S. Food and Drug Administration
www.fda.gov
CENTERWATCH - Clinical Trials Listing Service
www.centerwatch.com
DIA - Drug Information Association
www.diahome.org
PERI - Pharmaceutical Education & Research Institute
www.peri.org
ACRP - Association of Clinical Research Professionals
www.acrpnet.org